君實生物的理想與現(xiàn)實：斥資24億推進逾50項在研管線 PD-1卻僅售出7億元|年報追蹤_天天短訊
《科創(chuàng)板日報》3月31日訊（記者 金小莫）對于君實生物而言，過去的2022年可能稍顯艱難：
30日晚間，君實生物披露的2022年年報顯示，公司營業(yè)收入14.53億元，同比減少63.89%；歸屬于上市公司股東的凈虧損約23.88億元，同比擴大231.25%；基本每股收益虧損2.6元。
這是君實生物自2019年以來，營業(yè)收入首次出現(xiàn)負增長；其歸母凈虧損也自2021年收窄后，再一次大幅擴大。
(相關(guān)資料圖)
君實生物近幾年的營業(yè)收入走勢圖
▌有人看眼前 有人重預期
在年報中，君實生物解釋稱，營收下滑主要由于2021年公司基于與Eli Lilly and Company、Coherus的合作協(xié)議產(chǎn)生了大額技術(shù)許可收入和特許權(quán)收入，而到了2022年，對應(yīng)的技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入減少。
不過，需要注意的是，哪怕剔除前述大額技術(shù)許可收入和特許權(quán)收入，2021年，君實生物的營收為15.95億元，也要比2022年略高一些。
虧損額進一步擴大則主要系研發(fā)費用繼續(xù)擴大。數(shù)字上，君實生物于2022年投入研發(fā)費用23.84億元，同比擴大15.26%。研發(fā)成本占公司營業(yè)成本的58.10%，是絕對的大頭。
可能是因為現(xiàn)實有些骨感，君實生物向投資者們展示了企業(yè)的理想。
在年報中，君實生物一口氣拋出了逾50個在研項目。企業(yè)稱：在研產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病，其中，處于商業(yè)化階段的產(chǎn)品共4項，近30項在研產(chǎn)品處于臨床試驗階段，超過20項在研產(chǎn)品處在臨床前開發(fā)階段。
對此，既有行業(yè)研究員對《科創(chuàng)板日報》記者表示，君實生物的2022年業(yè)績“不太亮眼”；也有持相反觀點的，后者對記者稱，對于君實生物來說，不用太在意眼前的業(yè)績，更重要的關(guān)注點在于其抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益）的海外市場拓展情況，以及抗BTLA單抗藥物tifcemalimab的開發(fā)推進情況。
▌拓益預備進入東南亞市場
作為君實生物的核心產(chǎn)品，拓益的銷售情況一直是市場關(guān)注的重點。
在年報中，君實生物表示，截至2022年底，拓益共有六項適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，其中在2022年，拓益新增2項大適應(yīng)癥獲批上市。
不過新增的適應(yīng)癥，卻未能幫助拓益開拓出銷售格局。2020年至2022年，拓益的銷售額分別為：10.03億元、4.12億元、7.36億元。
其中，2021年，拓益的銷售額大幅降低主要是因為醫(yī)保談判后，拓益未能實現(xiàn)“以價換量”有關(guān)。到了2022年，拓益的銷售額雖同比增長了78.77%，但仍明顯低于2020年的銷售水平。行業(yè)普遍認為，拓益想要提升銷售額，關(guān)鍵不在于國內(nèi)市場，而在于海外。
早在2021年3月，君實生物就開始考慮出海，并正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交了拓益用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA）并獲得了FDA滾動審評。
然而，到了2022年，受疫情限制出行，拓益的出海進度被一拖再拖：2022年5月，F(xiàn)DA要求君實生物進行一項質(zhì)控流程變更；同時，待完成的現(xiàn)場核查因疫情限制出行而暫且擱置。
好消息是，日前，君實生物在美國的合作伙伴Coherus日前在業(yè)績報告中指出，F(xiàn)DA計劃2023年第二季度對拓益中國生產(chǎn)基地進行必要的檢查。在接受《科創(chuàng)板日報》記者采訪時，君實生物CEO李寧博士也表示稱，“我們的PD-1在美國的上市申請已經(jīng)到了最后的沖刺階段，FDA將在第二季度進行現(xiàn)場核查，我們也在積極準備當中?！?/p>
另外，除美國市場之外，君實生物也擬開拓歐洲及東南亞市場。日前，君實生物另公告稱，將與康聯(lián)達生技成立合資公司Excellmab在東南亞9個國家合作開發(fā)和商業(yè)化拓益。
值得注意的是，拓益的一項適應(yīng)癥為鼻咽癌，另據(jù)公開資料鼻咽癌在地理分布上呈現(xiàn)出明顯的地域聚集性特征，歐洲和非洲大部分地區(qū)鼻咽癌非常罕見，但東南亞、中國華南地區(qū)鼻咽癌是常見惡性腫瘤之一，每年大約有8萬名新診斷病例。因此，在東南亞，拓益或會更有發(fā)揮空間。但截至目前，這條出海之路仍充滿了不確定性。
產(chǎn)能方面，君實生物在年報中表示，目前公司蘇州吳江、上海臨港兩個生產(chǎn)基地，前者產(chǎn)能4500升，后者為4.2萬升。
至于前述分析師提及的tifcemalimab，從年報信息來看，它由君實生物自主研發(fā)，是全球首個進入臨床開發(fā)階段的抗腫瘤抗BTLA單克隆抗體，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
君實生物稱，公司正在與FDA及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）就tifcemalimab啟動注冊臨床試驗溝通交流，如獲監(jiān)管機構(gòu)同意，公司計劃在2023年內(nèi)開展三期注冊臨床研究。
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