中國萬億仿制藥市場，為什么干不過一個印度？
透視產(chǎn)業(yè)邏輯發(fā)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)趨勢
作者 |產(chǎn)業(yè)觀察組
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20232022年國家醫(yī)保談判正式收官，“靈魂砍價”遇到輝瑞不靈了，Paxlovid的醫(yī)保將臨時性支付到2023年3月31日。
輝瑞CEO一步不讓，“中國是世界第二大經(jīng)濟體，新冠藥不能太便宜”。
朋友圈里的黃?！按蟀l(fā)善心”，“不發(fā)國難財也不賺錢，4.8萬元出一盒Paxlovid”。與此同時，印度新冠仿制藥悄悄流入中國，售價從700元到1639元不等。
需要注意的是，盡管藥品管理法新修訂后，進口未批的境外藥品不再按“假藥”論處，但有個前提是“少量”，且依然按“假藥”處罰。
印度仿制藥究竟有多強？
價格抗打，質(zhì)量有保證！
和專利藥相比，印度仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量以及適應癥上完全相同，但均價只有專利藥的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上，加量不加價。
2013年，吉利德推出新藥索非布韋，能夠治愈可致人死亡的C型肝炎，12個星期的療程8.4萬美元，印度仿制藥只要500美元。
2017年，因《我不是藥神》被廣大群眾所熟知的白血病神藥格列衛(wèi)，諾華制藥原版一瓶60片裝11900元，印度仿制藥價格約2450盧比，約合人民幣249元，且一瓶120片。
全球最大的仿制藥出口國，供應全球20%的仿制藥！
據(jù)印度醫(yī)藥聯(lián)盟（IPA）數(shù)據(jù)顯示，印度約有3000家本土制藥企業(yè)以及約10500個制藥工廠，能夠生產(chǎn)幾百種原料藥和60000多種制劑，仿制藥供應量占據(jù)全球份額的20%。
目前，印度90%的公司從事仿制藥生產(chǎn)，在2021年全球仿制藥TOP10企業(yè)中印度藥企占40%。其中，太陽制藥作為印度藥企龍頭，在2021年度仿制藥銷售額為46.4億美元。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)?？?，2021年印度國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模達420億美元，預計未來十年國內(nèi)市場將增長3倍，到2024年預計達650億美元，到2030年預計增長至1200-1300億美元。
從拉動外資增長看，根據(jù)《印度2021-2022年經(jīng)濟調(diào)查》，2020-2021年期間，印度制藥行業(yè)的外國直接投資(FDI)增長了200%。
印度制藥工業(yè)的產(chǎn)量位居世界第三，藥品出口總額為244億美元，進口總額為70億美元，出口遠大于進口。
這還是網(wǎng)友口中那個“恒河水包治百病”“牛糞牛尿治新冠”的印度嗎？
世界藥房，如何煉成？
回溯印度仿制藥的逆襲，源于一場“窮人的命也是命”的革命。
1966年，新上任的印度“鐵娘子”英迪拉·甘地目睹國內(nèi)醫(yī)藥市場被跨國企業(yè)把持、藥價驚人、窮人吃不起藥等現(xiàn)象后，一句“醫(yī)藥發(fā)明不應有專利，不應該在人的生與死之間謀取暴利”，撕開了歐美強勢專利保護下血淋淋的剝削。
1970年，英迪拉主導下的印度政府接連推出《專利法》、《藥品價格控制規(guī)則》，前者規(guī)定對醫(yī)藥產(chǎn)品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，后者嚴格管控藥品價格，限制醫(yī)藥企業(yè)利潤。
在這兩條重磅法規(guī)的推動下，印度本土醫(yī)藥企業(yè)得以光明正大地仿制跨國藥企的專利藥，本土藥企也迎來快速發(fā)展，同時奠定了印度醫(yī)藥市場低價格的“主旋律”，搶占跨國制藥企業(yè)市場份額。
3年后，印度又實施了《外匯管制法》，限制外資在印度企業(yè)中所占股份不得超過40%，趕走了長期以來在印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占主導地位的跨國制藥公司。
印度本土仿制藥企業(yè)如魚得水，還走出了一條“仿中帶創(chuàng)”的新路子，如以API（原料藥）起家的蘭伯西實驗室有限公司（Ranbaxy Laboratory Ltd）成功搶仿美國禮來公司頭孢霉菌素一炮而響。
禮來公司提出以2000美元一千克的價格，購買所有蘭伯西生產(chǎn)的頭孢霉菌素原料藥，而蘭伯西的生產(chǎn)成本，僅為500美元一千克。
窮人用上了便宜的仿制藥，仿制藥企業(yè)獲得了利潤，印度打下了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，可謂一舉多得。
印度仿制藥，第二步是打入國際市場，“反攻”歐美老家，彼時恰好是歐美十年仿制藥黃金時期。
在本土醫(yī)藥企業(yè)已成氣候后，印度加入WTO與世界接軌，放寬了外資限制，鼓勵醫(yī)藥合資企業(yè)發(fā)展，并且修改了《專利法》。
但根植印度人民族性里的精明與厚臉皮，自然不會這么簡單。
新專利法只對1995年之后發(fā)明的新藥有效；印度依舊可以強行仿制專利保護期內(nèi)的藥物，僅限于國內(nèi)。
瑞士制藥巨頭諾華公司成為“探路先鋒”，發(fā)起第一起藥品專利訴訟，針對的就是大名鼎鼎的格列衛(wèi)。
官司打了7年多，最終以諾華公司敗訴告終，印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“本土保護”依舊強大。
2007年，德國拜耳公司一款可治療晚期腎癌和轉(zhuǎn)移性肝癌適應癥的新藥Nexaver獲得了印度專利，每盒售價為28萬盧比（約5500美元）。
印度藥企Natco向拜耳申請仿制藥授權(quán)不成，怒而告上法院，申請對該藥品進行強制許可。這種離譜要求當然獲得印度當局同意了。
2012年3月，Natco順利拿到強制許可，在Nexaver專利期滿之前可以生產(chǎn)仿制藥，只在印度本土銷售，小小的代價是“每年拿出仿制藥銷售額6%補償拜耳”。
說一句明搶不過分吧？
但詭異的是，“仿制藥流氓”印度沒有等來西方重錘，反而雙方默契合作，跨國制藥巨頭紛紛回印度建藥廠，聯(lián)手搶占本土市場，同時反向出口到歐美市場，“世界藥房”美名遠揚。
據(jù)報道，印度境內(nèi)擁有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種獲得FDA批準的藥物和制藥原料；擁有英國藥品管理局認證的藥廠80多家。
原因有很多，諸如完整的制藥體系、多年積累的雄厚技術(shù)、廉價的勞動力、英語作為第一語言溝通無障礙等，但最令人不寒而栗的是，印度放寬了藥物試驗限制。
2012年，印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)史上最大丑聞曝光，超57萬人淪為阿斯特利康、輝瑞和默沙東等歐美醫(yī)藥巨頭的“人體小白鼠”，7年中475項試藥項目僅17項通過檢查，2644人因試藥死亡，由新藥副作用引發(fā)的事故超過12萬例。
當然，這57萬人只會是窮人，而且不乏兒童，一名13歲印度農(nóng)村女孩薩麗塔·庫杜姆，試驗了一種人乳頭瘤病毒的疫苗后，被強令服下某種試驗藥品，不久后去世了，一同試藥的另外6名女孩也相繼死亡。
印度仿制藥的“逆襲”起于窮人，同時又以窮人為代價，最終詮釋了“人的生與死之間才是真正的暴利點”。
中國的仿制藥差在哪里？
有點突破認知的是，中國也是仿制藥大國。
自建國以來，中國上市的新藥絕大多數(shù)為仿制產(chǎn)品。近5000家藥企，已有藥品批準文號總數(shù)達18.9萬個，95%以上都是仿制藥。
數(shù)據(jù)顯示，我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，2021年市場規(guī)模已達9606億元，2022年市場規(guī)模將達9801億元。
遺憾的是，中國并不是仿制藥強國。
首先是國際化水平低，中國生產(chǎn)的藥品主要在國內(nèi)銷售，難以走出國門，在WHO藥品預認證項目通過的品種不足印度1/10。
其次，印度仿制藥能做到效果和原研藥差不多，但國產(chǎn)仿制藥差得遠。
2007年兩會時，鐘南山院士曾發(fā)言：“我們國家雖然有幾萬個獲批的藥物，但有多少藥能夠跟原研藥的療效相同？”
“國產(chǎn)藥質(zhì)量不好”的聲音，甚囂塵上，有人夸張地說，“國產(chǎn)藥非洲難民都不吃”。
個中原因，部分是歷史遺留問題，八九十年代為了鼓勵國內(nèi)企業(yè)制藥激情，加上研發(fā)水平有限，國家制定的質(zhì)量標準較低，醫(yī)藥行業(yè)整體以較為寬松的審批制度為導向。
這就導致了批文質(zhì)量不高，一些藥品臨床療效不佳。例如，某款降壓藥被患者投訴是假藥，吃了血壓沒降，拿去檢驗卻結(jié)果合格。
以男性藥品“偉哥”萬艾可為例，輝瑞原研藥崩解速度極快，30分鐘就能生效，而國產(chǎn)仿制藥起效慢。
福建省醫(yī)科大學附屬第一人民醫(yī)院的周輝良教授曾在采訪中印證，“我的很多患者反映原研偉哥起效快，國產(chǎn)偉哥則起效慢?！?/p>
這很大程度上與我國制劑工藝落后不無關(guān)系，仿制藥業(yè)內(nèi)有句話，“原料藥不是藥，會制劑才是王道”。
前段時間遭瘋搶的布洛芬，被網(wǎng)友調(diào)侃“吃布洛芬要看準姿勢”，國產(chǎn)企業(yè)獲得布洛芬的注冊批文500多個，緩釋膠囊、緩釋片、混懸液、顆粒等多種制劑，有的1小時退燒，有的4小時退燒，效果差別就與不同品牌制劑工藝水平有關(guān)。
從產(chǎn)業(yè)鏈完整度來看，印度以仿制藥特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展出較為完備醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，涵蓋從原料藥、醫(yī)藥外包、制劑出口、醫(yī)療器械、醫(yī)療旅游等，而國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游配套較差，制藥設備大量依靠進口，生產(chǎn)工藝老化，且質(zhì)控體系不健全。
此外，研發(fā)投入也是老問題。2011年至2017年，印度藥企研發(fā)支出從營業(yè)收入的5.5%增長到9%，仿制藥巨頭太陽制藥和魯賓（Lupin）在2017年研發(fā)投入分別為3.61億和3.59億美元，占其全年營業(yè)收入的7.6%和13.5%。
同一時期，中國藥企研發(fā)投入排名前列的企業(yè)，研發(fā)投入僅在10億人民幣左右。
對比下來，似乎印度無論是仿制藥還是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈都完勝中國，但近年來情況發(fā)生了轉(zhuǎn)變。
仿制藥，是長久之計嗎？
印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)，錢不好掙了！
首當其沖的是，2015年后，歐美仿制藥市場逐漸萎縮，印度仿制藥企業(yè)的業(yè)務增長普遍進入瓶頸期，甚至停滯、下滑。
仿制藥市場由于飽和，價格競爭激烈，印度五大仿制藥巨頭的平均凈利潤水平從2010年的18%，逐漸下降至2021年的6.8%。
印度引以為傲的制藥產(chǎn)業(yè)，竟然要依賴中國！
12底，印度經(jīng)濟時報發(fā)文稱《為何印度價值500億美元的制藥產(chǎn)業(yè)依賴于中國》。
印度發(fā)展國家信息研究所RIS預測，對中國進口API藥物將達到80%-100%，生物發(fā)酵醫(yī)藥將達到100%，如青霉素，紅霉素等。
印度Akums生命科學有限公司的CEO Bhirud稱“我們非常依賴從中國進口API藥物，75%API藥物由中國直接或間接滿足”。
這篇文章分析，中國的原材料比印度本土的成本低15%-20%，能源價格低，政府為API出口補貼13%，因此，“中國成為API醫(yī)藥制造的領(lǐng)導者”。
印度已經(jīng)嘗過過度依賴他國的后果，2020年疫情暴發(fā)初期，當時藥品生產(chǎn)中心湖北省受影響最嚴重，導致了印度生產(chǎn)商原料短缺，API的價格一度飆升100%。
印度的解決辦法是，在南部的海得拉巴劃一塊地，建立一片約1.4萬個足球場大小的“制藥城”，期待建成后擺脫對中國原料藥的依賴。
曾經(jīng)沉迷低端仿制藥的中國藥企，悄然調(diào)轉(zhuǎn)船頭。
2015年，政府出臺促進創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量提升的政策，之后推進仿制藥的一致性評價工作，標志著結(jié)束大水漫灌，開始給國產(chǎn)仿制藥“擠水分”，現(xiàn)存的數(shù)萬仿制藥，只有2045件完成了一致性評價。
國家出馬帶量集采擊穿仿制藥高毛利，使得競爭愈發(fā)激烈。以2020年的第二輪集采為例，平均價格下降53%，仿制藥總市場規(guī)模萎縮21.22%，銷量方面，總銷量下降5.99%，出現(xiàn)量價齊跌。
同時，藥監(jiān)部門啟動了審批審評改革，加快新藥和創(chuàng)新藥的審批速度。種種信號傳遞出來的是，揮手告別以往粗劣仿制，提升制劑工藝，做高質(zhì)量仿制藥，發(fā)展新藥才有光明前景。
IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，2017年創(chuàng)新藥占我國藥品銷售額比例約為5%。但有業(yè)內(nèi)人士預測，到2023年，中國創(chuàng)新藥銷售占比有望達到30%，到2028年有望達到50%。中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)或迎來爆發(fā)性增長。
嗅覺敏銳的藥企已經(jīng)行動了。頭部藥企如恒瑞醫(yī)藥在2019年宣布停掉一般仿制藥的項目，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥。
中國藥企也開始在國際上占有一席之地。
美國《制藥經(jīng)理人》雜志公布了2022年全球制藥公司50強，美國16家，日本7家，德國5家，中國4家，印度2家。
其中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)第4年上榜，2022年排名提升了6位上升到第32名，這是中國藥企在全球TOP50榜單上取得的最好成績，中國生物制藥排名保持不變，上海醫(yī)藥和石藥集團均各前進一位。
值得一提的是，與2021年的研發(fā)費用投入相比，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥的研發(fā)費用同比增長超過20%。
仿與創(chuàng)，中國醫(yī)藥終于走出了一條路。
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參考資料：
【1】《印度的“世界藥房”之路》，火石創(chuàng)造
【2】《中國仿制藥的發(fā)展現(xiàn)狀分析》，Peksung Intellectual Property Ltd
【3】《印度仿制藥巨頭：蘭伯西世界級企業(yè)之路》，21世紀商業(yè)評論
【4】《2022年全球制藥50強企業(yè)及其暢銷藥物》，Pharmaceutical Executive
【5】《印度500億美元的制藥產(chǎn)業(yè)，為何依賴于中國？》，印度通
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